Validatie van droogkasten
Specialisatie in NEN-EN-16442 en SFERD richtlijnen
Van Vliet Medical heeft zich gespecialiseerd in de validatie van alle merken droogkasten volgens de NEN-EN-16442 en de SFERD richtlijnen. In bijlage A van de EN-16442 worden verschillende testen aangegeven om scopendroogkasten te controleren.
Wij voeren alle testen uit die noodzakelijk zijn om de effectiviteit van de scopendroogkast aan te tonen. De apparatuur die tijdens de validatie wordt gebruikt hebben wij in eigen beheer ontwikkeld en gepatenteerd.
Wij maken gebruik van een distale eindsensor die de temperatuur, relatieve vochtigheid en het drukverschil meet. Alle lucht wordt opgevangen in de distale eindsensor. Zo kunnen wij de kwaliteit van de droging in alle inwendige kanalen vaststellen.
EN-16442 EN SFERD validaties:
Validatie van alle merken droogkasten volgens NEN-EN-16442
Het is essentieel dat de droogkasten voor uw endoscopen optimaal functioneren. Daarom is het noodzakelijk om regelmatig een validatie van de droogkasten uit te voeren, zodat wordt aangetoond dat de apparatuur effectief en betrouwbaar is.
Van Vliet Medical heeft zich gespecialiseerd in de validatie van alle merken droogkasten volgens de NEN-EN-16442 en de SFERD (Stuurgroep Flexibele Endoscopen Reiniging en Desinfectie) richtlijnen. Hiervoor hebben wij onze eigen validatieapparatuur en validatieproces ontwikkeld, waarmee wij alle aspecten van het droogproces kunnen monitoren en een uitgebreide rapportage kunnen leveren die u kunt voorleggen aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg.
Tijdens ons validatieproces analyseren wij de volgende functies van de droogkast:
Luchtverversingen
Van Vliet voert een meting van de luchtverversingen in de droogkast uit. Om te voldoen aan D5 SFERD Bijlage 7a voeren wij een meting uit van de luchtinvoer na het HEPA filter.
Overdruk
Zoals beschreven in D2 SFERD Bijlage 7a moet ook de ovedruk van de desbetreffende droogkast worden gemeten. Wij meten daarom de verschildruk tussen de droogkast en de ruimte.
Droogfunctie
Als wij uw scopendroogkast valideren, wordt ook de de droogfunctie gemeten. Dat doen wij door de relatieve vochtigheid van de scoop te meten en een controle uit aan het distale einde uit te voeren.
Temperatuurmetingen
Heeft u een scopendroogkast die uw endoscopen droogt door middel van warmte? Dan voeren wij een temperatuurmeting uit. Wij voeren onze metingen uit bij de endoscoop en aan het distale eind.
Flow meting
We meten de positie van de scopendroogkast en de kanalen van de endoscoop. Ook worden de aansluitingen van de adapters gemeten . Wij meten de aanwezige flow in de kanalen. Uiteraard houden wij ook hier rekening met de SFERD, om precies te zijn onderdeel D8 van Bijlage 7a.
Adapters
Wij nemen alle aanwezige adapters onder de loep. Wij sluiten onze eigen validatie apparatuur aan en onze ervaren technici controleren vervolgens of de adapters naar behoren werken.
Alarmsignalen
Wij voeren een controle op de alarmsignalen uit, zoals:
- deuralarm: signaleert onjuiste sluiting van de deur
- obstructiealarm: signaleert obstructie van de kanalen (D10 SFERD Bijlage 7a)
- droogtijdalarm: signaliseert voortijdige onderbreking van het droogproces.
Optioneel: luchtkwaliteit
Optioneel kunnen wij een meting van de luchtkwaliteit vóór kanaaldroging (D6 SFERD Bijlage 7a) uitvoeren. Of een meting van de kwaliteit van de inkomende perslucht voor kanaaldroging.
Stappen in het validatieproces:
1. Identificatie van de scopendroogkast en endoscoop
Elke droogkast wordt gecontroleerd en geïdentificeerd volgens een checklist. In overleg met de afdeling wordt er per droogkast één endoscoop gekozen om te testen op één positie in de kast.
Dauwpuntmeting wordt gestart
2. Dauwpuntmeting
De kwaliteit van de inkomende medische perslucht wordt met behulp van een dauwpuntmeting bepaald. De inkomende perslucht moet een dauwpunt hebben die lager is dan – 43 °C atmosferisch dauwpunt (ADP).
3. Controle van de droogfunctie
Om te bepalen of het droogproces goed functioneert, wordt een vochtige endoscoop met de bijbehorende adapter in de scopendroogkast aangesloten op onze Multiflow FHT. Wanneer er geen vochtige endoscoop aanwezig is, wordt een endoscoop en haar inwendige kanalen vochtig gemaakt met steriel water.
Vervolgens wordt de endoscoop teruggeplaatst en worden de kanalen gekoppeld aan de Multiflow FHT. Wij meten de aanwezige flow door de kanalen.
Daarnaast wordt de relatieve vochtigheid van de scoop gemeten door een controle aan het distale einde uit te voeren. De relatieve vochtigheid van de inkomende lucht en de lucht uit het distale einde worden met elkaar vergeleken.
Vervolgens wordt er aan het einde van het droogproces medische perslucht door de kanalen van de endoscoop geblazen en het distale einde wordt op een papier gelegd. De endoscoop is droog wanneer er geen druppels uit de endoscoop komen en wanneer er door alle kanalen lucht is geblazen.
Medische perslucht wordt door de endoscoop geblazen
Een endoscoop wordt vochtig gemaakt met steriel water
Het distale einde wordt in de distale eindsensor geplaatst. Deze sensor meet naast relatieve vochtigheid ook de temperatuur en het drukverschil
De adapters worden één voor één aangesloten op de Multiflow FHT
4. Controle van de adapters
De adapters zijn van cruciaal belang voor het droogproces. Tijdens de validatie wordt er gecontroleerd of er een obstructie van de luchtstroom aanwezig is in de kanalen van alle aanwezige adapters in de scopendroogkast. Hier wordt ook gecontroleerd of de O-ringen niet beschadigd zijn en of de aansluitingen er goed uitzien.
5. Meting van de overdruk in de scopendroogkast
Volgens de EN-16442 dient de druk in de scopendroogkast hoger te zijn dan de omgevingsdruk aan de buitenzijde van de scopendroogkast. Tijdens deze stap wordt de druk in de kast, als ook buiten de kast gemeten en met elkaar vergeleken.
De sensor buiten de kast meet de druk buiten de kast en vergelijkt deze met de druk in de kast.
6. Temperatuurmetingen
Wanneer de droging gebeurt door middel van verwarmde perslucht, wordt tijdens deze stap wordt de temperatuur in de scopendroogkast gemeten bij de endoscoop en aan het distale einde.
7. Controle van de luchtkwaliteit
Tijdens deze stap voeren wij een meting uit van de luchtinvoer na het HEPA filter en van de toegevoerde medische perslucht. De reinheid van de lucht wordt gemeten met behulp van een partikel teller, welke partikels kan meten met een grootte van 0,5 μm, 1,0 μm en 5,0 μm.
Partikelmeting in de scopendroogkast
Partikelmeting buiten de scopendroogkast
Naast de luchtkwaliteit in de scopendroogkast, wordt ook de temperatuur en de relatieve luchtvochtigheid van de binnenzijde van de droogkast en ook van de omgevingsruimte waarin de droogkasten zich bevinden gemeten.
8. Controle van de luchtverversing in de scopendroogkast
Met behulp van een anemometer wordt de snelheid van de instromende perslucht gemeten. Aan de hand van deze snelheid kan bepaald worden hoeveel lucht er in de scopendroogkast geblazen wordt. Deze meting vindt plaats op drie verschillende posities in de kast waar de lucht wordt ingeblazen.
Een anemometer meet de snelheid van de inkomende perslucht
9. Bepaling van de technische gebreken
De temperatuur, relatieve vochtigheid, datum en tijd van het display worden gecontroleerd en geverifieerd met de werkelijke waarden. Indien van toepassing, wordt de kleur van de droogkorrels gecontroleerd. Ook de rubbers van de kastdeur, de O-ringen van de adapters en de werking van de lekbak worden gecontroleerd. Er wordt eveneens onderzocht of er hoorbare lekkages zijn in de scopendroogkast. Van alle, in de scopendroogkast aanwezige endoscopen, wordt er bekeken of deze correct aangesloten zijn.
Controle distale einde
Controle van de O-ringen
10. Controle van de alarmen
Wij voeren controles op de alarmsignalen uit, zoals droogtijdalarm (signaleert voortijdige onderbreking van het droogproces) en deuralarm (bijvoorbeeld onjuiste sluiting van de deur of wanneer de deur te lang open is) of wanneer een adapter niet (juist) is aangesloten.
Op het display is een foutmelding te zien die aangeeft dat er geen flow is tijdens het drogen. Wanneer een adapter niet is aangesloten (wat tijdens deze test het geval is), wordt er gecontroleerd dat er een alarm wordt gegenereerd.